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內容來自土融雲林西螺土融hexun新聞

諾獎效應下的幹細胞產業價值鏈

中源協和(600645,股吧)幹細胞生物工程股份公司副總經理自多莉羊誕生至今的15年中,幹細胞研究領域的不斷突破,已多次被美國《科學》雜志評為當年的十大科技進展。基礎領域研究的突破使得人們對幹細胞技術的實際應用產生瞭更大的期待。2012年10月8日,日本科學傢山中伸彌(ShinyaYamanaka)與英國科學傢約翰·格登 (JohnGurdon)因在細胞核重新編程研究領域取得重大突破而獲得2012年度諾貝爾生理學或醫學獎。這再一次燃起瞭人們的興奮點。A股市場惟一一傢以幹細胞存儲和研究為主營業務的中源協和幹細胞生物工程有限公司(600645.SH,以下簡稱“中源協和”)則在今年諾獎頒佈後受到市場追捧,幾度接近漲停。市場對幹細胞領域產業化的期待是在情理之中。自1901年諾貝爾生理或醫學獎首次頒發給以血清療法治療白喉以來,人們現在已經耳熟能詳的器官移植、胰島素、青黴素、核磁共振、試管嬰兒等,都是百年來諾獎的獲獎領域,而它們已經從實驗室走向大規模的臨床應用。在幹細胞領域,中國在基礎研究和產業化發展方面都具有可以和歐美國傢抗衡的後發優勢。如何將這一優勢形成未來中國的國際競爭力,並形成國際行業標準,形成未來的產業牽引力,如何在確保技術安全性和商業沖動之間實現平衡,這對國傢的產業政策和企業的商業智慧都是極大的考驗。臨界點約翰·格登在細胞分化領域的研究甚至早於克隆羊之父,他用瞭近半個世紀的時間來證明細胞在分化成不同的組織器官之後,並沒有丟掉那些“沒用上”的遺傳信息。他的觀點一直飽受爭議,甚至在很多人看來,這個結論根本沒有任何價值。直到半個世紀後,隨著克隆技術和幹細胞治療技術的發展,人們才真正體會到瞭這一研究的開創性意義。幹細胞(StemCell)是一種未充分分化、尚不成熟的細胞,具有再生各種組織器官和人體的潛在功能。日本學者在這場生理醫學領域馬拉松式的研究中開始接力。這項名為人工多性能幹細胞(iPS細胞)的研究持續瞭十幾年,具體成果問世於2006年。這種幹細胞變化發生在人體的各個組織和細胞中,由患者的細胞提取制作iPS細胞,可以使因疾病或傷害造成的喪失功能的人體組織和臟器,實現沒有排斥反應的所謂的正常組織移植的再生醫療目的。包括中國在內的許多國傢的學者積極介入瞭這個領域的持續研究。對iPS細胞的研究引發人們對再生醫療的巨大期待。它讓各種疑難雜癥患者看到治愈的希望之光:使各種新藥特藥的研制問世成為可能,應用臨床治療將帶來一場醫療革命。但時至今日,如何安全地應用於臨床醫療,各國政府還采取瞭異常謹慎的態度。以人工合成iPS細胞為例,解決細胞癌化還是一道難關。即使解決瞭癌化難關,現階段全球還沒有建立人體組織和器官移植的品質擔保標準,人們會擔心iPS細胞面臨濫用危險。即使iPS細胞被稱為萬能細胞,但並不是明天後天就能治病救人,今後至少還需要5~10年才行。“我們必須非常、非常小心地保證安全,不能造成任何害處。”格登在獲獎之後說。這也凸顯瞭目前爭論焦點:美國食品藥品監督管理局(FDA)和其他監管機構仍然會出於安全性考慮,而推遲或者阻止基於重構細胞技術的療法應用到病人身上,病患和市場卻對產業化抱有極大的熱情和期待。目前,隻有韓國、加拿大、澳大利亞等少數國傢有幹細胞制藥產品被批準應用於臨床。中國的產業政策導向也相當謹慎。中國模式在幹細胞制藥和臨床應用還處於從研發到產業化臨界點的時候,中國的企業則選擇瞭一條更為現實的發展路徑——迅速打開幹細胞產業鏈中門檻較低產品的市場,並產生經濟效益,較好地回饋先期投資者,同時使企業產生自我造血功能,為幹細胞產業的可持續發展奠定堅實基礎。此次獲得諾獎的研究成果,是誘導人體表皮細胞使之具有胚胎幹細胞多能分化的技術。這項技術目前仍處於實驗室階段,還需很長時間驗證其安全性,才能應用於疾病治療。中源協和則從成體幹細胞入手,在成熟的組織器官中提取幹細胞,如臍帶、骨髓和脂肪,研發方向更接近於臨床,這也就意味著更接近市場。雖然生物醫藥比其他行業更有成長性和創新活力,但由於產業具有長周期、高風險、高投入和潛在高回報的特點,資本對生物醫藥產業既喜又憂,喜的是生物醫藥的朝陽產業屬性可以為投資帶來高額回報,憂的是行業門檻太高,不確定性太大,投資周期太長。以臍帶血庫建設為例,僅假設一個5000人份的臍帶血庫,前期投入就至少需要5000萬元資金。技術設備的升級換代,日常運營管理也需要極大的資金支持。幹細胞的基礎研究需要建立高潔凈度的實驗室,需要高昂的生物試劑等幹細胞研究耗材,先進的幹細胞檢測設備等,這些均需要大量投資等,都需要大資金為後盾。正是由於投資和運營資金需求巨大,我國在臍帶血庫管理上實行瞭以自體庫養公共庫的方式。前者個人自費存儲臍帶血,隻供存儲者傢庭成員使用;後者免費存儲自願捐獻的臍帶血,可供所有人使用。“公自一體,以自養公”的臍帶血庫發展方式沿襲至今。作為幹細胞領域唯一上市公司的中源協和,目前還是以幹細胞存儲運營商的角色在市場上運作,其主要運營收入是來源於對臍帶血的存儲業務和基因檢測業務。2011年度的營業收入1.3億元。為瞭能夠打造幹細胞全產業鏈,把握未來的市場發展,2012年中源協和完成瞭對和澤生物的收購,這傢公司一直致力於幹細胞臨床應用技術的研究和各地幹細胞庫的建設,已儲備瞭一批研究成果、關鍵技術和市場渠道,構建瞭較為完整的幹細胞產業鏈體系。一旦相關政策推出,中源協和有望成為首傢幹細胞治療藥物的申報企業。幹細胞藥物或將率先應用於肝硬化方面疾病的治療。針對當前國內幹細胞行業亂象,有關部門已制定相關政策,並有望在近期推出,內容涉及幹細胞臨床研究等,對幹細胞產品研發生產企業以及醫療機構進行合規管理,政策的推出將有助於幹細胞市場有序合法發展。中源協和的臍帶間充質幹細胞抗肝纖維化註射液,也有望在政策突破後迅速進入臨床藥物。市場推動力通過一項獨步世界的研究來帶動一個新興抑或戰略產業,並演化成為綜合國力,既需要科學傢的奉獻精神,國力支持也是成功的關鍵之一。據瞭解,山中伸彌在擔任iPS細胞研究所所長後,京都大學匹配瞭高達30億日元的資金支持,研究所各類人才多達200人。自2009年3月9日,美國總統奧巴馬在白宮簽署行政命令,宣佈解除對用聯邦政府資金支持胚胎幹細胞研究的限制以來,幹細胞研究的曙光便已經出現。事實上,中金公司早在2009年研報便提到,隨著相關技術的發展,幹細胞將在藥物篩選、生物學體外模型構建等領域發揮越來越多的作用。在中國,幹細胞研究更被列入國傢863和973計劃。目前已經建立的研究中心包括科技部國傢幹細胞工程技術研究中心、發改委細胞產品國傢工程研究中心和湖南長沙人類胚胎幹細胞國傢工程研究中心。此外,北京雲林林內土地貸款大學、復旦大學和其他科研機構也都設立瞭幹細胞研究室。這使得中國幹細胞研究緊隨發達國傢之後。幹細胞再生醫學作為體現未來國傢競爭力的領域,基礎研究和市場化取向都不能偏頗。從市場需求推動基礎研究,這可能是中國幹細胞產業發展的路徑依賴。企業的作用在於將實驗室研究成果的產業化,需要盈利。但在這個行業,達到這樣的目標需要堅持和耐心。

新聞來源http://news.hexun.com/2012-10-26/147274783.html
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李禹德

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